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集菌儀試機(jī)方法

更新時(shí)間:2024-08-20點(diǎn)擊次數(shù):1331

液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向?yàn)V器內(nèi)泵入沖洗液,沖洗液至適宜高度時(shí),套上膠帽
  2.沖洗時(shí),若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象,說明濾器內(nèi)氣壓過高,取下膠帽放氣,然后套上。
  3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾內(nèi)的濾膜的干燥,可確保其留意暢通。
  4.根據(jù)樣品性狀,控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速,以進(jìn)液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進(jìn)液管出現(xiàn)氣泡,將低轉(zhuǎn)速既可避免,否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
  5.為便于操作,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
  6.未盡事宜請參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)"章節(jié)
  智能集菌儀抑菌性樣品(粉劑)sop
  ● 取出一次性取出一次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
  ● 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
  ● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢順暢。
  ● 溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒,插到樣品瓶里,過濾樣品前,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器至每杯
  ●摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞,套在一次性培養(yǎng)器的底口上,用軟管夾子依次開閉軟管,開啟集菌儀,將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi)。(先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子,先加入改良馬丁培養(yǎng)基;再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子,并拔去先前的兩個(gè)夾子,加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基)。
  ●用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管,留出5-6cm軟管,剪除其余部分,并將開口端插在空氣濾器的開口上。
  ●分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
  ●觀察培養(yǎng)情況,若需取樣分離培養(yǎng),可將軟管消毒,用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
  二、 粉劑樣品sop
  ● 取出一次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
  ● 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
  ● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢順暢。
  ● 將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器的膠帽取下。
  ● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消,針頭插到樣品瓶里,然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消,針頭插到稀釋液里,開機(jī),將稀釋液倒置,把稀釋液注入樣品瓶中,樣品瓶中稀釋液加滿后,放下稀釋液瓶,再倒置樣品瓶,使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進(jìn)行集菌,重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序。
  ● 完成集菌后,若樣品具有抑菌作用或防腐劑(按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作)
  ● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消,針頭插入培養(yǎng)基瓶中,稀釋液瓶中針頭不要拔出。
  三、 抑菌性樣品(液體)sop
  ●取出一次性培養(yǎng)器(單針孔)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
  ●將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
  ●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢順暢。
  ●過濾樣品前,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
  ●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒(按照液體樣品的sop進(jìn)行過濾)重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序。
  ●完成集菌后,對培養(yǎng)器里面的抑菌成份進(jìn)行沖洗,加沖洗液前,先將濾帽取下,再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時(shí)振蕩。
  打開包裝箱,取出資料袋,儀器及隨機(jī)備品和備件,根據(jù)裝箱單,仔細(xì)核對箱內(nèi)物品。
  5.1.2電源連接
  將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺(tái)上,將電源線插至在后面的電源插槽內(nèi),另一端插入室內(nèi)的網(wǎng)電源。
 ?。ㄗ⒁猓弘娫措妷?,頻串與本儀器匹配,見3.3)
  5.1.3安裝方法
  將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺(tái)上,將各附件按結(jié)構(gòu)示意圖所示,逐個(gè)安裝妥當(dāng),把電源線插頭插入與儀器匹配的電源,開機(jī)后看是否能夠正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。將腳踏開關(guān)連接線接頭插入集菌儀后不對應(yīng)的插孔即可,若需取下,斷開電源,拔下即可。
  5.2調(diào)試
  5.2.1試機(jī)檢查要點(diǎn)
  (1)馬達(dá)運(yùn)行是否正常,除正常轉(zhuǎn)動(dòng)聲外是否有異常噪聲和振動(dòng)。
  (2)加、減速是否平緩有效。
 ?。?)將培養(yǎng)器軟管正確裝進(jìn)泵頭(見下圖),取一瓶液體連接,開機(jī)檢測各軟管液體流動(dòng)是否順暢。
 ?。?)顯示屏是否顯示正常。
  5.2.2試機(jī)方法
 ?。?)將儀器置于合適的檢測環(huán)境中(見4.4)。
  (2)將懸桿支架和排液槽(按結(jié)構(gòu)示意圖所示)安裝在的部位。
  (3)將儀器的泵頭松開,將培養(yǎng)器的軟管正確放入泵頭的定位槽內(nèi),合上泵頭。
 ?。?)插上電源,打開儀器開關(guān),按4.3的操作方法進(jìn)行設(shè)置操作。
 ?。?)接通電源,在正確裝好培養(yǎng)器后,踩動(dòng)腳踏開關(guān),儀器即停止運(yùn)行。
 ?。?)在粉針劑溶解時(shí),建議使用轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分;在大容量注射劑過濾操作時(shí),建議試用轉(zhuǎn)速為160轉(zhuǎn)/分;然后根據(jù)具體需要作微調(diào)。

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